疑含纖維異物 氣喘藥舒肺樂注射劑預防性回收
2021-07-19
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衛福部食藥署公告，嚴重氣喘用藥舒肺樂注射劑，因國外瑕疵品內含纖維異物，與國內進口的產品使用同批半成品製造。這款注射劑僅售出1支，將於8月8日前預防性回收。
衛福部食藥署公告，嚴重氣喘用藥「舒肺樂注射劑」，因國外瑕疵品內含纖維異物，與國內進口的產品使用同批半成品製造。這款注射劑僅售出1支，將於8月8日前預防性回收。
產品回收
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL
產品：舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL
許可證字號：衛部菌疫輸字第001144號
批號：FA9M
許可證持有者：荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
原因：國外發現旨揭藥品有纖維夾在注射器壁上之情形，因旨揭批號藥品係由該瑕疵品相同之半成品批次製得，基於病人用藥安全，故啟動預防性回收。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年8月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為Mepolizumab，主要用於嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
產品：舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL
許可證字號：衛部菌疫輸字第001144號
批號：FA9M
許可證持有者：荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
原因：國外發現旨揭藥品有纖維夾在注射器壁上之情形，因旨揭批號藥品係由該瑕疵品相同之半成品批次製得，基於病人用藥安全，故啟動預防性回收。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年8月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為Mepolizumab，主要用於嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
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