高端疫苗EUA會議記錄公布 對Delta保護效果存疑
2021-08-02
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食藥署2日公布高端COVID-19疫苗EUA會議記錄，會中多位專家認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準，但質疑對Delta等變種病毒保護效果，建議後續追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。
食藥署2日公布高端COVID-19疫苗EUA會議記錄，會中多位專家認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準，但質疑對Delta等變種病毒保護效果，建議後續追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。
食藥署2日宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚可放行，效期約6個月。
食藥署2日宣布，首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書，共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業，預計傍晚可放行，效期約6個月。
食藥署公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日於網頁公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄。(食藥署網頁>業務專區>藥品>COVID-19專區；網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845)
因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，食藥署於110年7月18日召開專家會議，審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。基於疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果，已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，與會專家本其專業及獨立性，評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力，並判斷目前公共衛生情況下，整體醫療利益與風險平衡後，經投票表決，建議同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。
依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間，持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。
專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究，例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究，將來應以取得許可證或國際認證為目標。食藥署參照110年7月18日專家會議決議，並依藥事法第48條之2規定核准專案製造外，同時要求高端公司必須依照專家所提出建議事項配合執行，並儘速繳交或持續更新相關研究之最新進度與成果。
因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，食藥署於110年7月18日召開專家會議，審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。基於疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果，已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，與會專家本其專業及獨立性，評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力，並判斷目前公共衛生情況下，整體醫療利益與風險平衡後，經投票表決，建議同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。
依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間，持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。
專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究，例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究，將來應以取得許可證或國際認證為目標。食藥署參照110年7月18日專家會議決議，並依藥事法第48條之2規定核准專案製造外，同時要求高端公司必須依照專家所提出建議事項配合執行，並儘速繳交或持續更新相關研究之最新進度與成果。
食藥署完成首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)檢驗並核發封緘證明書
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月30日傍晚完成高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)生產首4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計265,528劑(批號SP2106、86,979劑；批號SP2107、5,417劑；批號SP2111、86,391劑；批號SP2112、86,741劑)之審查與檢驗並核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。
高端公司生產之高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)，已於日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，食藥署依序派員赴低溫倉儲現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，首4批共計265,528劑疫苗經食藥署審查文件資料與檢驗皆合格後，已於7月30日傍晚核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。
【圖片來源：中央社（食藥署提供）】
高端公司生產之高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)，已於日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，食藥署依序派員赴低溫倉儲現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，首4批共計265,528劑疫苗經食藥署審查文件資料與檢驗皆合格後，已於7月30日傍晚核發封緘證明書，刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。經完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。
【圖片來源：中央社（食藥署提供）】
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