永信「適汎黴素膠囊」有混藥 200萬顆9/16前回收
2021-09-02
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衛生福利部食品藥物管理署1日發布藥品回收訊息，永信藥品生產的抗生素適汎黴素膠囊，因混入其他藥品，同批號共200萬顆將於9月16日前回收，若後續調查產線有問題，將開罰最高新台幣5000萬元。
衛生福利部食品藥物管理署1日發布藥品回收訊息，永信藥品生產的抗生素「適汎黴素膠囊」，因混入其他藥品，同批號共200萬顆將於9月16日前回收，若後續調查產線有問題，將開罰最高新台幣5000萬元。
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，"永信"適汎黴素膠囊 CEPHANMYCIN CAPSULES "YUNG SHIN"
產品："永信"適汎黴素膠囊 CEPHANMYCIN CAPSULES "YUNG SHIN"
許可證字號：衛署藥製字第009453號
批號：CCC M001
許可證持有者：永信藥品工業股份有限公司
原因：廠商主動通報，案內批號藥品混入其他藥品。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年9月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為Cephalexin，對本劑敏感性細菌所引起的下列感染症、細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、深在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症、其他：敗血症、產褥敗血症、褥瘡、腹膜炎、肋膜炎，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
事件過程：
◎ 香港衛生署於110年08月18日發布藥品回收訊息，說明香港永信有限公司主動回收藥品「"永信"適汎黴素250毫克膠囊」(批號：CCC M001)，因產品含有混入其他藥品之不良情形，故啟動回收作業。
◎ 經查，衛生福利部核准「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453號)」藥品，申請廠商為永信藥品工業股份有限公司，製造廠為永信藥品工業股份有限公司台中幼獅三廠，主成分為CEPHALEXIN。核准適應症為「對本劑敏感性細菌所引起的下列感染症、細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、深在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症、其他：敗血症、產褥敗血症、褥瘡、腹膜炎、肋膜炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。
◎ 為確保民眾用藥安全，永信藥品工業股份有限公司已於110年8月20日啟動藥品「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453號)」(CCC M001)回收作業，並預計於110年9月16日前完成回收作業。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。
處置建議：
衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，"永信"適汎黴素膠囊 CEPHANMYCIN CAPSULES "YUNG SHIN"
產品："永信"適汎黴素膠囊 CEPHANMYCIN CAPSULES "YUNG SHIN"
許可證字號：衛署藥製字第009453號
批號：CCC M001
許可證持有者：永信藥品工業股份有限公司
原因：廠商主動通報，案內批號藥品混入其他藥品。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年9月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為Cephalexin，對本劑敏感性細菌所引起的下列感染症、細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、深在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症、其他：敗血症、產褥敗血症、褥瘡、腹膜炎、肋膜炎，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
事件過程：
◎ 香港衛生署於110年08月18日發布藥品回收訊息，說明香港永信有限公司主動回收藥品「"永信"適汎黴素250毫克膠囊」(批號：CCC M001)，因產品含有混入其他藥品之不良情形，故啟動回收作業。
◎ 經查，衛生福利部核准「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453號)」藥品，申請廠商為永信藥品工業股份有限公司，製造廠為永信藥品工業股份有限公司台中幼獅三廠，主成分為CEPHALEXIN。核准適應症為「對本劑敏感性細菌所引起的下列感染症、細菌性心內膜炎、淺在性化膿性疾患、深在性化膿性疾患、下呼吸器感染症、性器感染症、尿路感染症、耳鼻科領域感染症、眼科領域感染症、其他：敗血症、產褥敗血症、褥瘡、腹膜炎、肋膜炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。
◎ 為確保民眾用藥安全，永信藥品工業股份有限公司已於110年8月20日啟動藥品「"永信"適汎黴素膠囊(衛署藥製字第009453號)」(CCC M001)回收作業，並預計於110年9月16日前完成回收作業。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166 分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。
處置建議：
衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
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