食藥署13日審查莫德納XBB疫苗 最快9月底開打
2023-09-13
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衛生福利部疾病管制署發言人曾淑慧12日表示，食藥署13日將召開專家會議，審查莫德納公司COVID-19最新一代XBB疫苗緊急使用授權，預估最快9月最後一週可開打，屆時優先供65歲以上年長者接種。至於進口規劃，曾淑慧說，第一批進口大約會有200萬劑，且今年內預估要進600萬劑。
綜合報導，衛生福利部疾病管制署發言人曾淑慧（中）12日表示，食藥署13日將召開專家會議，審查莫德納公司COVID-19最新一代XBB疫苗緊急使用授權，預估最快9月最後一週可開打，屆時優先供65歲以上年長者接種。至於進口規劃，曾淑慧說，第一批進口大約會有200萬劑，且今年內預估要進600萬劑。
曾淑慧指出，今年公費肺炎鏈球菌疫苗將於10月2日起分3階段開放接種，公費流感疫苗也將於10月2日起開始接種；屆時若XBB疫苗已順利進口，可與肺炎鏈球菌疫苗、流感疫苗同時接種。
據衛生福利部疾病管制署網站新聞稿，疾病管制署(下稱疾管署)12日表示，近期國內COVID-19疫情處於低點，但仍須持續關注後續疫情變化；另流感近期疫情仍處於流行期，籲請民眾勤洗手及注意咳嗽禮節，如有發燒、咳嗽等類流感症狀戴口罩及生病在家休息等措施。
疾管署公布國內自3/20新制實施後，上週(9/5-9/11)每日平均新增44例COVID-19本土確定病例(併發症)，較前一週(8/29-9/4)之每日平均新增45例相當。上週(9/5-9/11)平均每日新增6例死亡，較前一週(8/29-9/4)之每日死亡平均數8例下降。
疾管署指出，新增檢出101例Omicron變異株確定病例，其中51例本土個案分別為50例XBB (重點變異株16例EG.5、11例XBB.1.16、6例XBB.1.9.1、4例XBB.2.3、2例XBB.1.5、2例XBB.1.9.2)、1例BA.2.75；另50例境外移入個案分別為48例XBB (重點變異株23例EG.5、9例XBB.1.16、4例XBB.1.5、4例XBB.2.3、3例XBB.1.9.1、1例XBB.1.9.2)、2例BA.2.75。近四週監測總計，本土檢出病毒株XBB (99%)為主流株，重點變異株以EG.5 (25%)及XBB.1.16 (25%)為多，其次為XBB.2.3 (11%)。 WHO表示XBB等變異株具較佳傳播力及適應力，為目前主流變異株，截至今(2023)年9月10日，依全球共享流感數據倡議組織(GISAID)資料顯示全球XBB及其衍生變異株占比約94.7%，其中以EG.5為多(36.2%)，其次為XBB.1.16(17.5%)，XBB.1.9.1(9.0%)及XBB.1.9.2(4.6%)占比持續下降，另XBB.1.5(12.2%)、XBB.2.3(9.8%)及XBB(5.4%)則持平。
另疾管署說明，上週新增39例流感併發重症(25例A型H1N1、13例A型H3N2、1例A型未分型)，年齡介於未滿10歲至100多歲，發病日介於8月23日至9月8日，其中34例具慢性病史，34例未接種本季流感疫苗；另新增11例死亡(9例A型H1N1、2例A型H3N2)，年齡介於30多歲至90多歲，發病日介於7月1日至8月30日，均具慢性病史，其中8例未接種本季流感疫苗。
疾管署統計，上週門急診類流感就診人次達88,323人次，近期呈上升趨勢；近四週合約實驗室分離以流感病毒為多，目前A型H1N1及H3N2於社區共同流行。本流感季自去(2022)年10月1日起截至今年9月11日流感併發重症病例累計664例(以432例A型H1N1及215例A型H3N2為多)，年齡層以65歲以上長者為多(占52%)，83%未接種本季流感疫苗，81%具慢性病史；其中死亡149例(以111例A型H1N1及33例A型H3N2為多)，74%未接種本季流感疫苗，93%具慢性病史。
疾管署呼籲，國內近期COVID-19疫情雖下降，但併發症中65歲以上長者占78%，為降低長者感染COVID-19後發生重症和死亡風險，請長者儘速踴躍前往接種COVID-19疫苗以及早獲得保護力。另目前流感疫情呈現上升趨勢，學校/幼兒園/補習班/兒童課後照顧服務班與中心因活動空間較為擁擠，易造成疾病的傳播，需特別注意防範，亦請民眾務必做好手部衛生與咳嗽禮節，落實勤洗手、有發燒、咳嗽等類流感症狀戴口罩及生病在家休息等措施，如出現呼吸困難、急促、發紺(缺氧)等危險徵兆，請儘速就醫，並配合醫師指示服藥，以降低併發重症的風險，尤其若是自身及親友為65歲以上長者、嬰幼兒、高風險慢性病人及孕婦等流感高危險群，應特別留意健康狀況。同時提醒醫師，如遇病人符合公費流感抗病毒藥劑用藥條件，不需流感快篩，即可開立公費藥劑，以掌握治療黃金時間，降低重症風險。相關資訊可至疾管署全球資訊網(https://www.cdc.gov.tw)，或撥打國內免付費防疫專線1922(或0800-001922)洽詢。
曾淑慧指出，今年公費肺炎鏈球菌疫苗將於10月2日起分3階段開放接種，公費流感疫苗也將於10月2日起開始接種；屆時若XBB疫苗已順利進口，可與肺炎鏈球菌疫苗、流感疫苗同時接種。
據衛生福利部疾病管制署網站新聞稿，疾病管制署(下稱疾管署)12日表示，近期國內COVID-19疫情處於低點，但仍須持續關注後續疫情變化；另流感近期疫情仍處於流行期，籲請民眾勤洗手及注意咳嗽禮節，如有發燒、咳嗽等類流感症狀戴口罩及生病在家休息等措施。
疾管署公布國內自3/20新制實施後，上週(9/5-9/11)每日平均新增44例COVID-19本土確定病例(併發症)，較前一週(8/29-9/4)之每日平均新增45例相當。上週(9/5-9/11)平均每日新增6例死亡，較前一週(8/29-9/4)之每日死亡平均數8例下降。
疾管署指出，新增檢出101例Omicron變異株確定病例，其中51例本土個案分別為50例XBB (重點變異株16例EG.5、11例XBB.1.16、6例XBB.1.9.1、4例XBB.2.3、2例XBB.1.5、2例XBB.1.9.2)、1例BA.2.75；另50例境外移入個案分別為48例XBB (重點變異株23例EG.5、9例XBB.1.16、4例XBB.1.5、4例XBB.2.3、3例XBB.1.9.1、1例XBB.1.9.2)、2例BA.2.75。近四週監測總計，本土檢出病毒株XBB (99%)為主流株，重點變異株以EG.5 (25%)及XBB.1.16 (25%)為多，其次為XBB.2.3 (11%)。 WHO表示XBB等變異株具較佳傳播力及適應力，為目前主流變異株，截至今(2023)年9月10日，依全球共享流感數據倡議組織(GISAID)資料顯示全球XBB及其衍生變異株占比約94.7%，其中以EG.5為多(36.2%)，其次為XBB.1.16(17.5%)，XBB.1.9.1(9.0%)及XBB.1.9.2(4.6%)占比持續下降，另XBB.1.5(12.2%)、XBB.2.3(9.8%)及XBB(5.4%)則持平。
另疾管署說明，上週新增39例流感併發重症(25例A型H1N1、13例A型H3N2、1例A型未分型)，年齡介於未滿10歲至100多歲，發病日介於8月23日至9月8日，其中34例具慢性病史，34例未接種本季流感疫苗；另新增11例死亡(9例A型H1N1、2例A型H3N2)，年齡介於30多歲至90多歲，發病日介於7月1日至8月30日，均具慢性病史，其中8例未接種本季流感疫苗。
疾管署統計，上週門急診類流感就診人次達88,323人次，近期呈上升趨勢；近四週合約實驗室分離以流感病毒為多，目前A型H1N1及H3N2於社區共同流行。本流感季自去(2022)年10月1日起截至今年9月11日流感併發重症病例累計664例(以432例A型H1N1及215例A型H3N2為多)，年齡層以65歲以上長者為多(占52%)，83%未接種本季流感疫苗，81%具慢性病史；其中死亡149例(以111例A型H1N1及33例A型H3N2為多)，74%未接種本季流感疫苗，93%具慢性病史。
疾管署呼籲，國內近期COVID-19疫情雖下降，但併發症中65歲以上長者占78%，為降低長者感染COVID-19後發生重症和死亡風險，請長者儘速踴躍前往接種COVID-19疫苗以及早獲得保護力。另目前流感疫情呈現上升趨勢，學校/幼兒園/補習班/兒童課後照顧服務班與中心因活動空間較為擁擠，易造成疾病的傳播，需特別注意防範，亦請民眾務必做好手部衛生與咳嗽禮節，落實勤洗手、有發燒、咳嗽等類流感症狀戴口罩及生病在家休息等措施，如出現呼吸困難、急促、發紺(缺氧)等危險徵兆，請儘速就醫，並配合醫師指示服藥，以降低併發重症的風險，尤其若是自身及親友為65歲以上長者、嬰幼兒、高風險慢性病人及孕婦等流感高危險群，應特別留意健康狀況。同時提醒醫師，如遇病人符合公費流感抗病毒藥劑用藥條件，不需流感快篩，即可開立公費藥劑，以掌握治療黃金時間，降低重症風險。相關資訊可至疾管署全球資訊網(https://www.cdc.gov.tw)，或撥打國內免付費防疫專線1922(或0800-001922)洽詢。
▲針對國內Omicron相關變異株檢出情形，疾管署疫情中心副主任李佳琳12日表示，近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB為主流株佔99%，重點變異株又以EG.5及XBB.1.16為多，各佔25%。
衛福部食藥署核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入
據衛生福利部食品藥物管理署網站新聞，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年9月13日召開專家會議，核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入。
食藥署表示，經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應，而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，亦可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。在安全性方面，施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。
食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
食藥署表示，經審查莫德納XBB.1.5 疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗XBB變異株病毒(如XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應，而對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，亦可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。在安全性方面，施打莫德納XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。
食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
【圖片來源：中央社、衛生福利部食品藥物管理署】
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