Novavax XBB疫苗通過EUA 46萬劑年底抵台最快明年1月開打
2023-12-14
2015
衛福部表示，13日召開專家會議審查Novavax XBB.1.5疫苗，核准專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人，已接洽自COVAX機制進口46萬劑，預計12月底抵台、最快明年1月中開打。
綜合報導，衛福部表示，13日召開專家會議審查Novavax XBB.1.5疫苗，核准專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人，已接洽自COVAX機制進口46萬劑，預計12月底抵台、最快明年1月中開打。
衛福部疾病管制署發言人羅一鈞表示，已接洽自COVAX機制，將進口46萬劑Novavax的XBB疫苗，預計12月底抵台、最快1月中旬開打。
對於接種對象及建議，經參酌臨床試驗報告與美國、歐盟等國際間接種建議，11月22日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議決議，Novavax XBB疫苗接種建議為：未曾接種 COVID-19疫苗者應接種2劑（0.5mL），兩劑間隔4週以上。若曾接種COVID-19疫苗者，建議接種1劑（0.5mL），與前1劑間隔至少3個月。
ACIP亦建議，國內XBB疫苗有莫德納及Novavax兩種廠牌，建議選擇其中一種疫苗接種即可。
施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。
據衛生福利部食品藥物管理署網站新聞，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年12月13日召開專家會議，核准Nuvaxovid XBB.1.5 Vaccine (以下稱Novavax XBB.1.5 疫苗)專案輸入。
食藥署表示，經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據，Novavax XBB.1.5 疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB.1.5 疫苗，可針對XBB.1.5 變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應，另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示，可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應，因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應，而提供保護效益。在安全性方面，施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。
食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於12 歲以上青少年及成人之主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
【圖片來源：資料照(示意圖)】
衛福部疾病管制署發言人羅一鈞表示，已接洽自COVAX機制，將進口46萬劑Novavax的XBB疫苗，預計12月底抵台、最快1月中旬開打。
對於接種對象及建議，經參酌臨床試驗報告與美國、歐盟等國際間接種建議，11月22日衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議決議，Novavax XBB疫苗接種建議為：未曾接種 COVID-19疫苗者應接種2劑（0.5mL），兩劑間隔4週以上。若曾接種COVID-19疫苗者，建議接種1劑（0.5mL），與前1劑間隔至少3個月。
ACIP亦建議，國內XBB疫苗有莫德納及Novavax兩種廠牌，建議選擇其中一種疫苗接種即可。
施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。
據衛生福利部食品藥物管理署網站新聞，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年12月13日召開專家會議，核准Nuvaxovid XBB.1.5 Vaccine (以下稱Novavax XBB.1.5 疫苗)專案輸入。
食藥署表示，經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據，Novavax XBB.1.5 疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB.1.5 疫苗，可針對XBB.1.5 變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應，另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示，可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應，因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應，而提供保護效益。在安全性方面，施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。
食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於12 歲以上青少年及成人之主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
【圖片來源：資料照(示意圖)】
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