5類「麥角鹼」藥併用1藥可能有罕見風險！未更改仿單將廢止藥物許可證

2024-04-12 2947

5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重的不良反應。

麥角鹼類藥物（Ergot-alkaloid）有血管收縮的作用，臨床上可用於改善偏頭痛、刺激產婦子宮收縮等。但衛福部食藥署提到，有5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重的不良反應，產生顱部及／或周邊缺血，甚至危及生命。

為確保民眾用藥安全，食藥署在4月2日公告5類麥角鹼類藥品成分，要求藥品許可證持有商須在今（113）年12月2日前於藥品仿單加註警語、交互作用風險等，逾期未完成將廢止藥品許可證。

5藥併用強效CYP3A4抑制劑可能有「這些」風險

食藥署檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻回顧，ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑，可能會導致血管攣縮、顱部及／或周邊缺血等不良反應。食藥署副署長王德原表示，目前有5類ergot-alkaloid類藥品文獻建議不可與強效CYP3A4抑制劑併用，包含：

●治療血管性偏頭痛之藥物成分：
○麥角胺ergotamine
○二氫麥角胺dihydroergotamine
●治療分娩後出血之藥物成分：
○麥角新鹼ergometrine（ergonovine）
○甲基麥角新鹼methylergometrine （methylergonovine）
●治療與催乳素相關的月經失調、不孕、腫瘤等之藥物成分：
○bromocriptine類藥物

不過，根據食藥署資料顯示，目前國內核有相關藥品許可證共61張，其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。因此，食藥署彙整國內外臨床文獻資料，並提請藥品安全評估諮議小組討論。

12月2日前須更改仿單未完成將廢止藥品許可證

由於美國、加拿大、日本等國，都已規定含ergotamine及dihydroergotamine成分的藥品須將相關風險刊載於仿單「禁忌症」處，再加上文獻資料、藥物交互作用風險程度之相關證據，因此食藥署要求5種ergot-alkaloid類成分藥品，須依以下建議變更中文仿單：

●含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品：
於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險。

●含ergometrine（ergonovine）及methylergometrine（methylergonovine）成分藥品：
於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

●含bromocriptine成分藥品：
於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

中文仿單變更須在113年12月2日前完成，逾期未完成者將廢止許可證。食藥署也提醒，醫師應避免處方併用這些藥品於病人身上，另外民眾若在使用這些藥品期間出現任何不適症狀，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

若懷疑有使用（服用）藥品而導致不良反應發生時，可立即通報衛福部所建置之「全國藥物不良反應通報中心」，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。

本文經健康醫療網授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者吳儀文報導】2024/04/10