食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
2021-06-10
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高端疫苗將於10日解盲，衛福部食藥署公布國產新冠疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，將直接拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清，與國產疫苗的數據進行比對，只要結果不遜於AZ疫苗即可放行，最快6月底會由疫苗審查委員會討論，並公布結果。
高端疫苗將於今日解盲，衛福部食藥署今天也公布國產新冠疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，將直接拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清，與國產疫苗的數據進行比對，只要結果不遜於AZ疫苗即可放行，最快6月底會由疫苗審查委員會討論，並公布結果。
食藥署今公布的COVID－19疫苗療效評估標準，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。
食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出，台灣在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與衛福部立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準，只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95%的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%，即可被認為成功。
食藥署要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。
依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno－bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以民眾接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
她說，第一批AZ疫苗3月22日於台灣開始接種時，便委託部立醫院執行研究計劃，蒐集200位民眾接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。
之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
【中評社】【圖片為文章示意圖，資料照】
食藥署今公布的COVID－19疫苗療效評估標準，包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。
食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出，台灣在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時，便與衛福部立桃園醫院合作，招募200名醫護人員接種AZ疫苗，盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準，只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值，在95%的信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%，即可被認為成功。
食藥署要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。
依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno－bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以民眾接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
她說，第一批AZ疫苗3月22日於台灣開始接種時，便委託部立醫院執行研究計劃，蒐集200位民眾接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。
之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
【中評社】【圖片為文章示意圖，資料照】
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